スタースフィア株式会社

神奈川県

ライフサイエンス分野に特化し、臨床研究向けクラウドEDC「どこでもフォーム®EDC」とDX・CSV・監査支援を提供しています。医療機関から製薬企業まで幅広く、GxPや21 CFR Part 11対応を重視しています。

会社の得意領域

臨床研究や製薬業務で、EDC導入と現場業務のDXを一緒に進めたい担当者に向いています。

ライフサイエンス領域に特化し、EDC提供に加えてDX、CSV、監査、データ移行、AI/ML検証まで支援しています。

  • 複数領域の相談
  • 専門性重視
  • 相談テーマ 3件

この会社に向いている相談

制作・導入

EDC導入を相談したい

相性高

臨床研究や治験で、クラウド型EDCを新規導入したい場合に相談しやすいです。小規模試験向けの月額プランも案内されています。

根拠

クラウド型臨床研究支援EDCシステム どこでもフォームEDC

運用改善

業務改善とPower Platform活用を相談したい

相性高

紙やExcel中心の業務を見直し、Power AppsやPower Automate、Power BIで業務の標準化や可視化を進めたい場合に向いています。

根拠

Microsoft Power Platform(Power Apps、Power Automate、Power BI など)を活用し、業務の属人化を防ぎつつ、柔軟かつ迅速なプロセス構築を支援。

専門課題

CSVや監査対応を相談したい

相性高

GxPや21 CFR Part 11、Annex 11を意識したCSV対応や、委託先の評価・監査をまとめて相談したいときに向いています。

根拠

コンピューターシステムバリデーション(CSV)(GAPM5およびFDA/EU規制に基づく)

担当者に確認しておくべき条件

  • 小規模試験向けの月額プランは案内されていますが、試験規模や利用期間によって費用条件が変わるため、対象症例数と必要機能を確認するとよさそうです。
  • EDCやコンサルの支援範囲は幅広いので、要件整理、設定作業、運用後の保守までどこまで対応するかを事前に確認しておくと安心です。